Aktualności


MICHAŁ KACZMARSKI OBIĄŁ FUNKCJĘ PREZESA KRAJOWEJ ORGANIZACJI WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW (KOWAL).

8 grudnia 2017


Od 1 grudnia 2017 r. w wyniku przeprowadzonego procesu rekrutacji, funkcję prezesa Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków obejmuje Michał Kaczmarski, który zastąpi dotychczasową prezes, Bognę Cichowską – Dumę, dyrektor generalną INFARMY.

Michał Kaczmarski jest doktorem nauk prawnych, absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Doświadczenie zawodowe nowego prezesa obejmuje pracę w firmach doradczych Deloitte, EY oraz KPMG, gdzie zajmował się problematyką zarządzania ryzykiem i przeciwdziałaniem nadużyciom w przedsiębiorstwach. W latach 2012 do lipca 2017 roku pełnił funkcję Compliance Lead and Data Protection Officer w innowacyjnej firmie farmaceutycznej AMGEN. W sierpniu 2017 roku objął rolę Menedżera Projektu w KOWAL. Michał, jest również adiunktem w Instytucie Rachunkowości Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie.,

„Moim celem jest zbudowanie szerokiej platformy porozumienia wszystkich zainteresowanych skutecznym wdrożeniem w Polsce uchwalonej przez Unię Europejską w 2011 roku tzw. Dyrektywy Fałszywkowej oraz jej Rozporządzenia wykonawczego 2016/161. Wdrożymy europejskie wytyczne i stworzymy mechanizm, który uszczelni obrót lekami na polskim rynku” – mówi prezes Kaczmarski.

SAFER EUROPE WITHOUT FALSIFIED MEDICINES

8–9 listopada 2017


W dniach 8 – 9 listopada 2017 roku w Tallinie, stolicy Estonii, odbyła się konferencja pod tytułem „Bezpieczniejsza Europa bez leków sfałszowanych” (ang. „Safer Europe without falsified medicines”). Miejsce spotkania nie było przypadkowe, bowiem jesień jest okresem prezydencji Estonii w Radzie Unii Europejskiej.

Program konferencji obejmował V bloków tematycznych, tj.:

  1. Status wdrożenia projektu budowy repozytoriów danych w krajach członkowskich Unii Europejskiej, wymaganych Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161
  2. Wyzwania budowy systemu centralnego i włączenia do niego producentów oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
  3. Wyzwanie związane z włączeniem szpitali do systemu weryfikacji autentyczności leków
  4. Implementacja repozytoriów krajowych w krajach członkowskich Unii Europejskiej
  5. Dostępność leków na terenie Unii Europejskiej po 9 lutego 2019 r.

Konferencja zakończyła się panelem pt. „Czy Europa jest gotowa?” ,podczas którego uczestnicy panelu podsumowali dwa dni konferencji.

Konferencja stanowiła forum wymiany doświadczeń pomiędzy krajowymi organizacjami weryfikacji autentyczności leków (tzw. NMVS, których przedstawicielem w Polsce jest Fundacja KOWAL), EMVO oraz przedstawicielami organów nadzorujących w poszczególnych krajach (ang. National Competent Authorities lub NCA). Organy nadzorujące z Polski reprezentował przedstawiciel GIF.

W ramach pierwszego panelu pt.: „Status wdrożenia projektu budowy repozytoriów danych w krajach członkowskich Unii Europejskiej” paneliści podkreślali, że dostęp leków sfałszowanych do legalnego łańcucha dystrybucji na terenie Unii Europejskiej jest nieakceptowalny, niezależnie od skali zjawiska, a celem projektu jest uzyskanie pewności, że pacjent w aptece lub szpitalu zawsze otrzyma lek pochodzący z legalnego źródła.

Jednocześnie, przedstawiciel Komisji Europejskiej p. Andrzej Ryś wskazał, że przed nami krytyczny rok wdrożenia, w związku z czym musimy upewnić się, że wszystkie bieżące problemy zostaną rozwiązane do 9 lutego 2019 roku, tj. daty wejścia w życie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

Andreas Walter, Dyrektor Zarządzający EMVO powiedział natomiast, że najważniejszym zadaniem EMVO jest sprawienie, aby system weryfikacji autentyczności leków zaczął działać. Wszyscy uczestnicy pierwszego panelu podkreślali, że wyzwaniem dla lokalnych NMVS będzie skłonienie wszystkich MAH-ów (ang. Marketing Authorisation Holder), aby partycypowali finansowo w utrzymaniu systemu po 9 lutego 2019 roku.

W ramach panelu drugiego pt.: „Wyzwania budowy systemu centralnego i włączenia do niego producentów oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu” uczestnicy podkreślali, że kluczem do sukcesu jest zapewnienie włączenia do systemu wszystkich producentów i podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w celu umożliwienia im zaimportowania do bazy EMVO informacji o serializowanych opakowaniach leków. Bez tej informacji użytkownicy końcowi nie będą mieli danych do weryfikacji. EMVO podejmuje więc działania w celu budowania świadomości, ale dotychczasowe efekty tej pracy są dalekie od satysfakcjonujących, dlatego planowana jest intensyfikacja działań komunikacyjnych. Na stronie EMVO, pod adresem: https://emvo-medicines.eu/home/obp/ znajdują się już przydatne informacje związane z procedurą przyłączenia producentów i posiadaczy pozwoleń do bazy EMVS.

Niezwykle ciekawy okazał się panel trzeci pt.: „Wyzwanie związane z włączeniem szpitali do systemu weryfikacji autentyczności leków”. Uczestnicy panelu szpitalnego podkreślali ograniczoną na chwilę obecną wiedzę szpitali nt. konieczności włączenia ich do systemu oraz ograniczone wsparcie w tym zakresie ze strony władz krajowych. Tymczasem w ocenie EMVO i panelistów, to władze krajowe odgrywają szczególnie istotną rolę w projekcie integracji szpitali, a to z uwagi na ich szczególne usytuowanie w organizacji systemu ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej.

W ramach panelu czwartego pt.: „Implementacja repozytoriów krajowych w krajach członkowskich Unii Europejskiej”, w którym uczestniczyli przedstawiciele krajowych organów nadzorczych z państw członkowskich UE, przedstawiciel Komisji Europejskiej oraz europejskich stowarzyszeń uczestników projektu (m.in. EFPIA, PGEU oraz GIRP), kluczowym komunikatem dla uczestników konferencji było wskazanie, że jedynie unifikacja rozwiązań, tj. tzw. rozwiązanie „blueprint” zapewnia sprawne funkcjonowanie systemu baz danych w dniu 9 lutego 2019 roku, a brak modyfikacji wobec podstawowego modelu „blueprint” wskazanego w specyfikacji technicznej EMVO (tzw. URS) to gwarancja bezpieczeństwa i niezawodności systemu na poziomie ponadnarodowym.

Podczas panelu piątego pt.: „Dostępność leków na terenie Unii Europejskiej po 9 lutego 2019 r.” jego uczestnicy zwracali uwagę na konieczność wypracowania krajowych przepisów przejściowych zapewniających płynne przejście z modelu obecnego do opartego o nowe opakowania leków zabezpieczone przed otwarciem i wyposażone w oznaczenia serializujące.

Wreszcie podczas zamykającego panelu pt.: „Czy Europa jest gotowa?” paneliści zwracali uwagę na konieczność dalszej pracy nad wiarygodnym zmapowaniem wszystkich interesariuszy łańcucha dystrybucji, tak aby maksymalnie efektywnie umiejscowić czynności weryfikacyjne i ostateczne uwolnienie leku z systemu przed jego wydaniem pacjentowi. Przedstawiciele Komisji Europejskiej podkreślali przy tym konieczność intensyfikacji pracy po stronie samej Komisji, zwłaszcza w ramach wypracowywania stanowiska nt. wymaganej treści i formy dostępu do danych z systemu EMVS-NMVS (system baz danych FMD) dla organów krajowych. Podkreślano również konieczność udzielenia wsparcia krajowym organizacjom weryfikacji autentyczności leków przez organy krajowe, zwłaszcza zaś w obszarze włączenia do systemu szpitali.

Więcej informacji nt. konferencji w Tallinie oraz osobach występujących w poszczególnych panelach dostępne jest pod adresem: http://fmdconference2017.eu/

9 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO - Łódź

7–9 listopada 2017


Wydawnictwo magazynu Świat Przemysłu Farmaceutycznego po raz 9 organizuje Kongres dedykowany przedstawicielom branży zarówno farmaceutycznej oraz kosmetycznej. Kongres to doskonała okazja do poznania nowości technologicznych, zapoznania się z nowymi trendami, wymiany poglądów a przede wszystkim integracji branży farmaceutycznej. W programie Kongresu zaplanowano seminaria i dyskusje, targi dostawców oraz prelekcje przedstawicieli branży. Fundacja KOWAL również otrzymała zaproszenie do udziału w Konferencji. Przedstawicielem z ramienia Fundacji był Michał Byliniak, członek Naczelnej Rady Aptekarskiej, który w trakcie Kongresu mówił o zasadach serializacji produktów leczniczych po wdrożeniu tzw. Dyrektywy Fałszywkowej.

Konferencja „SERIALIZACJA - Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych w świetle nowych wymagań”

26 października 2017


Konferencja poświęcona nowym regulacjom prawnym oraz konieczności dostosowania obecnego rynku farmaceutycznego do rozporządzeń Komisji Europejskiej. Zaproszenie na konferencję otrzymała również Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Przedstawicielem Fundacji był menedżer projektu Michał Kaczmarski, który mówił o zadaniach Fundacji związanych z budową narodowego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

Spotkanie Grupy Robocze – założenia i zadania NMVS

18 października 2017


18 października br. odbyło się pierwsze spotkanie uczestników Grup Roboczych ustanowionych przez Fundację KOWAL w ramach wypracowania wspólnych rozwiązań dla wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego. Głównym tematem spotkania było przedstawienie przez firmę Altkom Software & Consulting Sp. Z o.o. założeń biznesowych dla wdrożenia Narodowego Systemu Weryfikacji Leków (National Medicines Verification System) oraz jego zadań.

Spotkanie zaowocowało dyskusją oraz podniesieniem dodatkowych pytań i wątpliwości przedstawicieli Biznesu. Dziękujemy wszystkim reprezentantom firm za aktywne uczestnictwo. Zachęcamy również pozostałych dostawców, hurtowników, przedstawicieli aptek oraz szpitali (zarówno państwowych oraz prywatnych) do współpracy z Fundacją KOWAL w ramach poszczególnych Grup Roboczych oraz dołączenia do Fundacji jako Organizacje Stowarzyszone.

VI Forum Importu Równoległego

12 października 2017


Po raz szósty odbyło się Forum Importu Równoległego organizowane przez Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL). Do udziału w Forum została również zaproszona Fundacja KOWAL. Menedżer projektu Fundacji KOWAL, Michał Kaczmarski przedstawił prezentację na temat działalności Fundacji, stanu wdrożenia działań Fundacji dotyczących tzw. Dyrektywy Fałszywkowej i konsekwencji dla uczestników rynku farmaceutycznego.

Warsztaty EMVO – Bruksela

10 października 2017


10 października 2017 w Brukseli odbyły się kolejne warsztaty organizowane przez EMVO (European Medicines Verification Organisation). W warsztatach udział wzięli Michał Kaczmarski menedżer projektu Fundacji KOWAL oraz Przedstawiciel firmy Altkom Software & Consulting Sp. Z o.o.

Forum Farmacji Przemysłowej - Łódź

27–29 września 2017


Konferencja poświęcona zmianom na rynku farmaceutycznym dotyczącym rejestracji i obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych odbyła się w dniach 27-29 września 2017 r. Jednymi z prelegentów byli Krzysztof Kopeć, PZPPF, członek Rady Fundacji „Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków” oraz Michał Kaczmarski menedżer projektu Fundacji. Tematem prelekcji było przedstawienie zadań Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków oraz harmonogramu prac projektowych.

Odliczanie trwa. Wdrożenie należy zakończyć do 9 lutego 2019 roku.